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國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)

 國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)

为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件),现予发布。

  特此通告。

  附件:可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種


國家藥品監督管理局
2018年5月25日

 

國家藥品監督管理局2018年第32号通告附件.doc

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